近日， ，，，，，， ，葛兰素史克（GSK）宣布， ，，，，，， ，旗下在研乙肝药物bepirovirsen在临床试验中取得积极结果， ，，，，，， ，展现出具有临床意义的功能性治愈率， ，，，，，， ，预计今年第一季度将在全球范围内申报上市 。。。。。
实现慢性乙肝的功能性治愈， ，，，，，， ，意味着患者不再需要服药， ，，，，，， ，罹患肝癌、肝硬化等严重疾病的风险也降至近乎常人 。。。。。这是乙肝诊治领域几十年来追逐的“圣杯” 。。。。。
“一旦这类药物最终被证实有效并正式获批， ，，，，，， ，它不仅将改写目前的‘用药指南’， ，，，，，， ，临床的诊疗流程、策略和目标也将随之改变， ，，，，，， ，乙肝诊治将开启革命性的新纪元 。。。。。”南方医科大学南方医院感染内科主任医师彭劼教授告诉“医学界” 。。。。。
相关统计数据显示， ，，，，，， ，全球有约2.57亿慢性乙肝患者， ，，，，，， ，其导致的肝癌占全球肝癌病例的约39%， ，，，，，， ，并造成了数亿例的乙肝相关肝硬化， ，，，，，， ，每年导致约110万人死亡 。。。。。
彭劼告诉“医学界”， ，，，，，， ，目前， ，，，，，， ，慢性乙肝的抗病毒治疗， ，，，，，， ，主要以长期、每日服用核苷类抗病毒药物为主， ，，，，，， ，它能抑制乙肝病毒的DNA复制， ，，，，，， ，从而大大降低疾病进展为肝硬化、肝癌等并发症的风险 。。。。。
“大约经过几年至十几年的治疗， ，，，，，， ，一部分患者的表面抗原会降至较低水平， ，，，，，， ，形成‘优势人群’ 。。。。。此时， ，，，，，， ，临床会考虑再启动干扰素联合治疗， ，，，，，， ，进一步追求乙肝表面抗原的清除 。。。。。”彭劼表示 。。。。。这也是目前实现乙肝功能性治愈的核心策略 。。。。。
然而， ，，，，，， ，这一过程较为漫长， ，，，，，， ，且长期用药的副作用管理、干扰素带来的不良反应、治疗费用等问题， ，，，，，， ，也影响了患者的治疗依从性 。。。。。“总体而言， ，，，，，， ，在长期口服核苷类药物的慢性乙肝患者中， ，，，，，， ，只有约1%~3%的人最终能实现功能性治愈 。。。。。”
bepirovirsen是一种反义寡核苷酸类（ASO）小核酸药物， ，，，，，， ，它能通过基因沉默效应， ，，，，，， ，像“基因特警”一样， ，，，，，， ，在病毒RNA的层面进行精准打击， ，，，，，， ，导致病毒蛋白无法合成， ，，，，，， ，使得乙肝表面抗原等蛋白水平呈断崖式下降 。。。。。
bepirovirsen此前发布的IIb期临床试验数据显示， ，，，，，， ，仅仅经过为期24周的治疗， ，，，，，， ，约9%~10%的慢性乙肝患者， ，，，，，， ，实现了停药半年后， ，，，，，， ，乙肝表面抗原、病毒DNA持续检测不到的功能性治愈 。。。。。
同时， ，，，，，， ，若患者开始治疗时， ，，，，，， ，基线的病毒表面抗原水平较低， ，，，，，， ，功能性治愈的比例进一步提升至16%至25% 。。。。。此外， ，，，，，， ，后续一项小规模研究显示， ，，，，，， ，7名随访超过9个月的功能性治愈患者， ，，，，，， ，100%维持了疗效， ，，，，，， ，始终保持在“停药状态” 。。。。。
目前， ，，，，，， ，GSK已宣布， ，，，，，， ，bepirovirsen的III期试验再次达到主要的“临床治愈终点”， ，，，，，， ，这项试验包含了29个国家的1800多名患者， ，，，，，， ，表明bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率， ，，，，，， ，显著高于单独使用标准治疗的患者 。。。。。
彭劼告诉“医学界”， ，，，，，， ，之所以传统的核苷类抗病毒药物， ，，，，，， ，难以“治愈”乙肝， ，，，，，， ，是因为它虽然能抑制病毒DNA的复制， ，，，，，， ，却无法清除肝细胞核内的cccDNA， ，，，，，， ，而cccDNA是已存在的稳定的乙肝病毒DNA库 。。。。。
正是这些仍存在的乙肝病毒DNA库， ，，，，，， ，会源源不断产生“病毒蛋白”， ，，，，，， ，其中就包括乙肝表面抗原 。。。。。乙肝表面抗原又会造成“免疫麻痹”， ，，，，，， ，导致免疫系统“失灵”， ，，，，，， ，使得人体无法有效清除病毒， ，，，，，， ，导致病毒长期在肝细胞里复制 。。。。。
通常而言， ，，，，，， ，即便仍存在乙肝病毒DNA库， ，，，，，， ，小核酸类药物也能通过阻断基因翻译的过程， ，，，，，， ，阻止包括乙肝表面抗原在内， ，，，，，， ，一系列病毒蛋白的生产 。。。。。更重要的是， ，，，，，， ，当乙肝表面抗原的生产被持续阻断， ，，，，，， ，人体的免疫系统也将随之“唤醒”， ，，，，，， ，进一步加强对病毒的杀伤 。。。。。
“就像把一颗石子扔在平静的湖面上， ，，，，，， ，小核酸类药物激起的波澜， ，，，，，， ，促成了乙肝治疗强大的推动力 。。。。。我们可以看到， ，，，，，， ，乙肝功能性治愈的时代已经到来 。。。。。”彭劼说 。。。。。
南方医院感染内科主任侯金林教授联合团队， ，，，，，， ，同样牵头了相关的临床研究 。。。。。2024年12月发布在《新英格兰医学杂志》的临床试验结果表明， ，，，，，， ，通过与干扰素联用， ，，，，，， ，siRNA小核酸类药物Xalnesiran将乙肝治愈率提升至23%， ，，，，，， ，且在“优势人群”中进一步上升至47% 。。。。。
“诚然， ，，，，，， ，更长期的疗效如何， ，，，，，， ，用药剂量、组合、疗程是否还有优化空间， ，，，，，， ，还需要进一步研究 。。。。。但就已有的数据而言， ，，，，，， ，仅仅半年治疗， ，，，，，， ，就有更高比例的乙肝患者， ，，，，，， ，实现了既往可能需要治疗几年、十几年才能达到的疗效 。。。。。这是一个质的飞跃 。。。。。”彭劼说 。。。。。
“传统的核苷类抗病毒药物， ，，，，，， ，患者和医生都不知何时能停药， ，，，，，， ，很多人觉得治疗‘没个盼头’， ，，，，，， ，用着用着就失去了信心 。。。。。”彭劼介绍， ，，，，，， ，在既往的临床实践中， ，，，，，， ，约50%的患者， ，，，，，， ，治疗半年或一年后会放弃医嘱， ，，，，，， ，自行停药， ，，，，，， ，极大增加了肝硬化、肝癌等疾病的发生发展风险 。。。。。
此外， ，，，，，， ，还有不少慢性乙肝患者， ，，，，，， ，初诊时已经处于严重的疾病状态 。。。。。“我们每天在门诊‘痛心疾首’， ，，，，，， ，很多患者还认为， ，，，，，， ，乙肝‘没药可治’， ，，，，，， ，只要没有症状、肝功能正常， ，，，，，， ，就不用理会 。。。。。等到身体不适再来医院时， ，，，，，， ，已经发展成晚期肝硬化甚至肝癌了 。。。。。”
在彭劼看来， ，，，，，， ，小核酸类药物将改变这一局面， ，，，，，， ，“有限疗程能极大提高依从性， ，，，，，， ，医生告诉患者， ，，，，，， ，治疗半年可能就好了， ，，，，，， ，他们自然就会充满信心， ，，，，，， ，谨遵医嘱配合治疗 。。。。。”
彭劼解释， ，，，，，， ，目前的证据表明， ，，，，，， ，要想迅速实现乙肝的功能性治愈， ，，，，，， ，单靠小核酸类药物是不够的， ，，，，，， ，还需联合核苷类抗病毒药物或免疫疗法 。。。。。
“尽管小核酸类药物的最佳用药组合方案、顺序和疗程， ，，，，，， ，仍缺乏充足的临床数据加以明确， ，，，，，， ，但所有的证据均指向一点——启动小核酸类药物治疗时， ，，，，，， ，患者基线的乙肝病毒表面抗原水平越低， ，，，，，， ，越可能最终实现功能性治愈 。。。。。”
“因此， ，，，，，， ，它提示40001百老汇患者， ，，，，，， ，不要再观望， ，，，，，， ，要遵循医嘱迅速启动现有的核苷类治疗， ，，，，，， ，先将乙肝病毒尽可能控制在较低水平 。。。。。一旦未来新药得到普及， ，，，，，， ，再立即续上， ，，，，，， ，这样才能更快、更好地实现乙肝的功能性治愈 。。。。。”彭劼强调 。。。。。
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